Tibbiy elektronika PCBA kuzatuvi: xaridorlar kerak bo'lgan yozuvlar

Umumiy koʻrinish

Yetkazib beruvchi ISO 13485 sertifikatiga, MES boshqaruv paneliga, tekshirish hisobotlariga va yillar davomida arxivlangan ishlab chiqarish maʼlumotlariga ega boʻlishi mumkin.

Bu hali ham bitta amaliy savolni qoldiradi:

Yuborilgan PCBA-ni tanlab, unga nima bo'lganini qayta tiklay olasizmi?

Qaysi chiqarilgan konfiguratsiya qurilgan? Qaysi tegishli materiallar lotlari aslida ishlatilgan? Qaysi tekshirish va sinov dalillari ushbu kengash yoki partiyaga tegishli? Qayta ishlash uchun oddiy ishlab chiqarish oqimini qoldirganmi? Qaysi konfiguratsiya oxir-oqibat yuborildi?

Bu yetkazib beruvchidan "izlanish imkoniyati bormi" degan savoldan ko'ra, tibbiy elektronikaning PCBA kuzatuvi uchun foydaliroq testdir.

Seriya raqami yordam beradi. MES yordam beradi. Sifat hisobotlari yordam beradi. Ularning hech biri o'z-o'zidan maqsad emas.

Kuzatilish - bu to'g'ri dalillarni to'g'ri tuzilishga ulash qobiliyatidir - va kimgadir keyinchalik kerak bo'lganda bu aloqani olish.

Tekshirishni bitta haqiqiy PCBA bilan boshlang

Yetkazib beruvchilar auditi juda tez mavhum bo'lishi mumkin.

Sifat jamoasi protseduralar, MES ekranlari, Muvofiqlik sertifikatlari, AOI hisobotlari, kalibrlash yozuvlari, sinov jurnallari va boshqariladigan ish ko'rsatmalarini ko'rsatishi mumkin. Bularning barchasi foydali.

Endi bitta haqiqiy ishlab chiqarish identifikatorini tanlang.

Bu yuborilgan seriya raqami, ishlab chiqarish partiyasi yoki loyiha uchun kelishilgan boshqa identifikator bo'lishi mumkin.

Keyin orqaga qarab ishlang.

Bu har bir tibbiy elektronika PCBA uchun majburiy rekord to'plami emas.

Kerakli chuqurlik mahsulotga, mijozning sifat tizimiga, ishlab chiqarish hajmiga, xavfga, shartnoma talablariga va amaldagi me'yoriy talablarga bog'liq.

Muhimi, bog'lanish.

Yetkazib beruvchi ro'yxatdagi har bir hisobotga ega bo'lishi mumkin va agar hech kim tekshirilayotgan qurilishga qaysi yozuvlar tegishli ekanligini aniqlay olmasa, kuzatilishi zaif bo'lishi mumkin.

Birinchidan, aslida nima yuborilganligini aniqlang

Seriya raqami foydalidir, chunki u tergovga barqaror boshlanish nuqtasini beradi.

Ammo serializatsiya va kuzatuv bir xil narsa emas.

Loyihaga qarab, identifikator quyidagi ma'lumotlarni hal qilishi kerak bo'lishi mumkin:

• ishlab chiqarish buyurtmasi yoki lot;
• PCBA reviziyasi;
• proshivka yoki konfiguratsiya;
• tekshirish holati;
• funktsional test natijasi;
• tarixni qayta ishlash yoki qayta tekshirish;
• jo'natish rekordi.

Ushbu yozuvlarning qaysi biri individual{0}}bortga ulanishi kerakligi loyiha qaroridir.

Bitta mahsulot uchun ommaviy{0}}darajadagi yozuvlar toʻliq mos kelishi mumkin. Boshqasi uchun, birlik{2}}maxsus dasturlash, kalibrlash, sinov tarixi yoki sohaga{3}}xizmat talablari individual ketma-ketlashtirishni ancha foydali qilishi mumkin.

Amaliy audit savoli oddiygina emas:

Har bir PCBA-ni seriyalashtirasizmi?

Bu:

Foydalanadigan identifikatordan nimani ishonchli tarzda qayta tiklashingiz mumkin?

Faqat mahsulot raqamini qaytaradigan lazer belgisi identifikatsiya hisoblanadi. Foydali kuzatuv identifikator ortidan boshlanadi.

Faqat yakuniy PASS emas, balki test tarixini oching

Sinov yozuvlarini ortiqcha soddalashtirish oson.

Ishlab chiqarish ma'lumotlar bazasi bitta yakuniy natijani o'z ichiga olishi mumkin:

PASS.

Ba'zi kelishilgan talablar uchun bu etarli bo'lishi mumkin.

Boshqa loyihalar uchun bir necha oy o'tgach tergov quyidagilarni bilishi kerak:

• qaysi sinov tartibi qo'llaniladi;
• qaysi proshivka yoki mahsulot konfiguratsiyasi yuklangan;
• qaysi moslama yoki sinov{0}}dasturning qayta ko'rib chiqilishi ishlatilgan;
• qaysi stantsiya sinovdan o'tgan;
• o'lchangan natijalar saqlanib qolganmi;
• birlik avvalroq ishlamay qolganmi va keyin qayta ishlagandan keyin o'tganmi.

Har bir tibbiy PCBA har bir xom FCT o'lchovini saqlab qolish uchun universal talab yo'q.

Dalillar sinov xavfi va mijozning talablariga mos kelishi kerak.

Ammo yalang'och PASS natijasi aniq cheklovga ega: agar uni ishlab chiqqan test ta'rifini hech kim qayta tiklay olmasa, uning tadqiqot qiymati tezda pasayadi.

Mikrodastur oʻzgarishi, moslama oʻzgarishi, sinov{0}}dasturni qayta koʻrib chiqish yoki qabul qilingan{1}}cheklov yangilanishidan keyin bu muhim.

Ikkita yozuv PASS deb aytishi mumkin va hali ham turli chiqarilgan test shartlarini ko'rsatishi mumkin.

 

Oddiy oqimni tark etgan kengashni tekshirish

Toʻgʻridan-toʻgʻri{0}}ishlab chiqarish orqali koʻrsatish odatda eng oson nasl-nasabdir.

Ko'proq oshkora namuna ko'pincha tekshiruvdan o'tolmagan, oddiy yo'nalishni tark etgan, qayta ishlashdan o'tgan va keyinroq sinovga qaytgan PCBA hisoblanadi.

Bu erda rekord tizimlar o'zlarining zaif tomonlarini ko'rsatadilar.

Loyiha talab qilganda, tarixga ulanish kerak bo'lishi mumkin:

original unit -> nonconformance -> disposition -> rework -> replacement material -> reinspection -> retest ->yakuniy nashr

Agar almashtirilgan komponentda moddiy{0}}izlanish talabi boʻlsa, uning yangi lot maʼlumotlari bir xil tarixning bir qismi boʻlib qolishi kerak.

Kengash ta'mirlash dastgohiga etib kelgani uchungina yangi mahsulotga aylanmadi.

Qayta ishlash PCBA tarixini uzaytirishi kerak, ikkinchi hujjatsiz tarixni boshlamasligi kerak.

Xuddi shu printsip proshivkani qayta dasturlash, tasdiqlangan og'ishlar yoki oddiy ishlab chiqarish yo'lidan boshqa chetga chiqishlar uchun ham amal qiladi.

Yetkazib beruvchining malakasi vaqtida tizimdagi faqat eng toza taxtani tekshirmang. Standart oqimni tark etgan va qaytib kelganini ko'rishni so'rang.

Material yozuvini yuqoriga kuzatib boring

Tibbiy elektronika xaridori Muvofiqlik sertifikatlari, sana kodlari, kiruvchi tekshiruv yozuvlari, tasdiqlangan{0}}manba ma'lumotlari yoki boshqa komponent dalillarini so'rashi mumkin.

Bunday hujjatlar foydali bo'lishi mumkin. Ular hali ham qurilishga ulanishlari kerak.

Yetkazib beruvchi sertifikati komponentlar partiyasi to'g'risida ma'lumot berishi mumkin. Bu lot haqiqatan ham tekshirilayotgan PCBAda ishlatilganligini avtomatik ravishda isbotlamaydi.

Moddiy nasl-nasab muhim bo'lgan hollarda, moddiy yozuv va amaldagilar o'rtasida kelishilgan munosabatlar bo'lishi kerak:

• ish tartibi;
• ishlab chiqarish partiyasi;
• seriya diapazoni;
• yoki individual PCBA.

Tegishli daraja loyihaga bog'liq.

Tasdiqlash va haqiqiy foydalanish turli xil yozuvlardir

Tasdiqlangan muqobillar yaxshi misoldir.

Muhandislik roziligi muqobildan foydalanish mumkinligini belgilaydi.

As{0}}built yozuvi qayerda ishlatilganligini aniqlaydi.

Agar ma'lum bir muqobil keyinchalik dala tekshiruviga tegishli bo'lsa, xaridorlar uni qaysi birliklar yoki partiyalar olganligini aniqlashlari kerak bo'lishi mumkin.

Bu farq tasdiqlash elektron pochtasining boshqa nusxasiga ega bo'lishdan ko'ra muhimroqdir.

Mijoz{0}}Yetkazib berilgan material kuzatuv chegarasini yaratadi

Yuborilgan va qisman{0}}kalit taslim loyihalari yana bir topshiriqni taqdim etadi.

Aytaylik, OEM muhim MCUni yetkazib beradi, lekin material loyiha tomonidan talab qilinadigan lot, sana-kodi yoki manba maʼlumotlarisiz keladi.

EMS provayderi jismonan qabul qilgan narsalarni yozib olishi mumkin.

U hech qachon taqdim etilmagan yuqori oqim nasl-nasabini qayta yarata olmaydi.

Kuzatish imkoniyati uzatishda mavjud bo'lgan ma'lumotlardan kuchliroq bo'lishi mumkin emas.

Agar yuqoridagi materiallar keyinroq muhim boʻlsa, mijoz yetkazib bergan qismlar ishlab chiqarishga kirishidan oldin bu maʼlumotlarning egaligi- kelishib olinishi kerak.

Har bir komponent bir xil kuzatuv chuqurligiga muhtoj emas

“Komponent{0}}darajasini kuzatish” baʼzan har bir rezistor, kondansatör va IC bir gʻaltakdan bitta plata seriya raqamiga koʻrsatilishi kerak degan maʼnoni anglatadi.

Bu tibbiy elektronika uchun foydali universal qoida emas.

Kuzatish chuqurligi tasdiqlangan talabga muvofiq bo'lishi kerak.

Ba'zi materiallar uchun ish{0}}buyurtma yoki to'plam nasl-nasabi etarli bo'lishi mumkin. Tanlangan komponentlar manba tavakkalchiligi, funksional ahamiyati, hayot aylanishi bilan bog‘liq muammolar, mijozlar talablari yoki kelajakdagi nosozlik-tekshiruv ehtiyojlari tufayli chuqurroq bog‘lanishni oqlashi mumkin.

Loyihaga qarab, tegishli ma'lumotlar quyidagilarni o'z ichiga olishi mumkin:

• ishlab chiqaruvchi qism raqami;
• tasdiqlangan manba;
• lot yoki sana kodi;
• tasdiqlangan-muqobil holat;
• kirish tekshiruvi dalillari;
• agar kerak bo'lsa, namlik-sezgir-qurilmaga oid ma'lumotlar.

Yaxshiroq savol:

Qaysi moddiy munosabatlarni keyinchalik qayta qurishimiz kerak va qaysi darajada?

Bu qaror qabul qilish, sozlash, shtrix-kod qoidalari, MES maydonlari,-mijoz tomonidan taqdim etilgan materiallarni qayta ishlash-va uzoq muddatli rekordlar hajmiga taʼsir qiladi.

U RFQ va NPI muhokamalariga tegishli, dala masalasidan keyin vahima ichida emas.

 

Qayta ko'rib chiqishni tasdiqlash - bu qayta ko'rib chiqish samaradorligi emas

Kuzatuv tizimi aldamchi oddiy savolga ham javob berishi kerak:

Ushbu PCBA aslida qaysi versiya uchun yaratilgan?

Bu doskada chop etilgan PCB reviziyasidan ko'proq narsani o'z ichiga olishi mumkin.

Tegishli konfiguratsiya quyidagilarni o'z ichiga olishi mumkin:

• PCB reviziyasi;
• BOMni qayta ko'rib chiqish;
• yig'ish yoki joylashtirish ma'lumotlari;
• tasdiqlangan ishlab chiqaruvchi qismlar raqamlari;
• tasdiqlangan muqobillar;
• DNP konfiguratsiyasi;
• proshivka yoki dasturni qayta ko'rib chiqish;
• test ta'rifi;
• tasdiqlangan og'ishlar yoki muhandislik o'zgarishlari.

Eng oson xatolardan biri o'zgarishlarni tasdiqlash bilan o'zgarishlar samaradorligini chalkashtirib yuborishdir.

Tasdiqlash sizga oʻzgartirishga ruxsat berilganligini bildiradi. Samaradorlik bu o'zgarish aslida qaerdan boshlanishini aytadi.

EKO ma'qullanishi mumkin bo'lgan eski WIP, ilgari to'plangan materiallar, dasturlashtirilgan birliklar yoki PCBning oldingi versiyalari hali ham ishlab chiqarishda.

Agar loyiha ushbu darajadagi nazoratni talab qilsa, kuzatuv yozuvi qaysi ish tartibi, partiya, seriya diapazoni yoki birlik birinchi navbatda yangi konfiguratsiyadan foydalanganligini aniqlashi kerak.

Ushbu havola bo'lmasa, jamoa Rev B tasdiqlanganligini bilishi mumkin, ammo qaysi jo'natilgan birliklarda haqiqatda Rev B borligini aniqlay olmaydi.

Chiqarilgan konfiguratsiya, jismoniy tuzilish va kuzatuv yozuvi birgalikda harakatlanishi kerak.

Kuzatilish oldinga ham, orqaga ham ishlashi kerak

Ko'pgina auditlar tugallangan PCBA bilan boshlanadi va uning ishlab chiqarish tarixi orqali orqaga qarab ishlaydi.

Haqiqiy himoya qilish mashqlari ko'pincha boshqa yo'l bilan ishlaydi.

Aytaylik, komponent ishlab chiqaruvchisi keyinchalik bitta material partiyasini shubhali deb aniqladi.

Endi savollar:

Qaysi birliklar yoki partiyalar uni ishlatgan?

Qaysi yuklarda ushbu PCBAlar mavjud edi?

Foydali kuzatuv tizimi ikkala yo'nalishni ham qo'llab-quvvatlashi kerak.

Orqaga iz

shipped PCBA -> build ->material, jarayon va sinov tarixi

Oldinga iz

suspect material or process condition -> affected units or batches ->jo'natish

Kerakli aniqlik loyihaga bog'liq.

Agar material faqat partiya bo'yicha kuzatilgan bo'lsa, saqlanish populyatsiyasi tabiiy ravishda butun partiya bo'lishi mumkin. Agar tegishli lot torroq seriyali diapazonlarga bog'langan bo'lsa, saqlanish torroq bo'lishi mumkin.

Bu ishlab chiqarishdan oldin kuzatuvchanlik granularligi haqida kelishishning amaliy sabablaridan biridir.

Mashina eksport qila olmaydigan barcha qiymatlarni emas, balki foydali jarayon dalillarini saqlang

Zamonaviy ishlab chiqarish uskunalari juda katta hajmdagi ma'lumotlarni yaratishi mumkin.

Bu har bir mashina qiymati doimiy PCBA tarixiga tegishli degani emas.

Assambleyaga va kelishilgan talabga qarab, foydali jarayon dalillari quyidagilarni o'z ichiga olishi mumkin:

• lehim-paket ma'lumotlarini joylashtirish;
• amaldagi qayta oqim jarayonini tekshirish;
• birinchi{0}}maqola yozuvlari;
• SPI yoki AOI natijalari;
• zarur hollarda rentgen yozuvlari;
• uskuna yoki moslama identifikatori;
• MSD bilan ishlash yozuvlari;
• loyiha tomonidan talab qilinadigan jarayon yoki atrof-muhit monitoringi.

Gap uskuna qancha ma'lumot ishlab chiqarishi mumkinligida emas.

Aynan ma'lumotlar ishlab chiqarish holati tekshirilayotgan birliklarga ta'sir qilganligini aniqlashga yordam beradi.

Keyinchalik isbotlanishi kerak bo'lgan narsalarni yozib oling. Uskuna ko'proq ma'lumotlarni eksport qilishi mumkinligi sababli kuzatuvni nazoratsiz arxivga aylantirmang.

 

MES yordam beradi, lekin MES kuzatuv emas

Ishlab chiqarishni amalga oshirish tizimi kuzatuvni ancha osonlashtirishi mumkin.

U shtrix-kodlarni, ish buyurtmalarini, materiallar partiyalarini, ishlab chiqarish voqealarini, tekshirish natijalarini, sinov yozuvlarini va jo'natish ma'lumotlarini bog'lashi mumkin.

Bu qimmatli.

Ammo dasturiy ta'minot nomi munosabatlarning to'g'ri ekanligiga dalil emas.

Dastur logotipini emas, balki yozuvlar aloqasini tekshiring.

Agar asosiy ma'lumotlar, qayta ko'rib chiqishlar, skanerlash qoidalari yoki qayta ishlash oqimlari yomon nazorat qilinsa, murakkab MES hali ham noaniq genealogiyani keltirib chiqarishi mumkin.

Aksincha, loyiha dalillari qonuniy ravishda MES, uskunalar ma'lumotlar bazalari, nazorat qilinadigan elektron fayllar va sifat yozuvlarini qamrab olishi mumkin.

Xaridor quyidagi ma'lumotlarga e'tibor berishi kerak:

• nazorat ostida;
• tegishli qurilishga tegishli;
• amaldagi tahrirga bog'langan;
• nazoratsiz o'zgarishlardan himoyalangan;
• kerak bo'lganda qaytarib olish mumkin.

Sayqallangan MES demosi haqiqiy qurilishni muvaffaqiyatli suratga olishdan kamroq ahamiyatga ega.

NPI tugashidan oldin toʻplam-daraja va birlik-darajasini bogʻlashni hal qiling

Tibbiy elektronika avtomatik ravishda har bir yozuv alohida seriya{0}}raqam darajasida joylashishi kerak degani emas.

Ba'zi ma'lumotlar, tabiiyki, to'plamga tegishli. Boshqa yozuvlar bitta PCBAga amal qilishi kerak bo'lishi mumkin.

Bu tibbiy{0}}qurilmalar tasnifi jadvali emas, balki ishlab chiqarish qarorlari tizimidir.

Umumjahon EMS kuzatuv arxitekturasini ixtiro qilish uchun qurilma sinfining o'zi ishlatilmasligi kerak.

Ishlab chiqarishni chiqarishdan oldin tizimni isbotlang

Kuzatuvni qayta jihozlash qiyin.

Dasturiy ta'minot hech qachon qo'lga kiritilmagan moddiy partiyani, sinovni qayta ko'rib chiqishni yoki qayta ishlash munosabatlarini tiklay olmaydi.

Muhim kuzatuv talablari bo'lgan loyihalar uchun pilot yoki NPI qurilishi tizimni sinab ko'rish uchun yaxshi vaqt hisoblanadi.

Bitta haqiqiy PCBA ni tanlang va etkazib beruvchidan qayta qurishni so'rang:

1. uning birligi yoki partiya identifikatori;
2. uning chiqarilgan konfiguratsiyasi va samaradorligi;
3. zarur materiallarning izlanishi;
4. uning tekshiruvi va sinov dalillari;
5. har qanday og'ish, qayta ishlash yoki qayta sinov;
6. uning yakuniy chiqarilishi va jo'natish aloqasi.

Keyin bitta material partiyasini yoki boshqa tegishli ishlab chiqarish sharoitini tanlang va mashqni oldinga bajaring.

Qaysi birliklar yoki partiyalar uni ishlatgan?

Agar bitta yozuv qasddan faqat partiya darajasida mavjud bo'lsa, bu avtomatik ravishda muvaffaqiyatsizlikka uchramaydi. Yetkazib beruvchi kelishilgan chegarani tushuntira olishi kerak.

Ushbu mashq etkazib beruvchining "to'liq kuzatuvni" ta'minlayaptimi degan savoldan ko'ra ko'proq narsani ochib beradi.

Tibbiy PCBA yetkazib beruvchi auditi paytida so'rashga arziydigan beshta savol

1. Yuborilgan PCBA ni tanlang. Qaysi chiqarilgan konfiguratsiya uchun qurilgan?

Javob "yakuniy fayllar" deb nomlangan eski elektron pochta ilovasini topishga bog'liq bo'lmasligi kerak.

2. Tegishli komponentlar lotini tanlang. Qaysi PCBAlar undan foydalangan?

Bu faqat orqaga yo'naltirilgan yozuvni olish emas, balki oldinga tutashni ham sinab ko'radi.

3. Qayta ishlangan PCBA ni ko'rsating

Muvaffaqiyatsizlik, joylashtirish, almashtirish, qayta tekshirish, qayta sinovdan o'tkazish va ozod qilish hali ham bitta tarix sifatida kuzatilishi mumkinmi?

4. Ushbu tuzilish uchun PASS natijasi nimani anglatishini ko'rsating

Proshivka, dasturlar, moslamalar yoki qabul qilish mezonlari o'zgarganda yetkazib beruvchi tegishli test ta'rifini aniqlay oladimi?

5. Xuddi shu yozuvni keyinroq qanday qilib olish mumkinligini ko'rsating

Kerakli tarix ochiq, bog'langan va tushunarli bo'lib qolgandagina saqlash muhim ahamiyatga ega.

Ushbu namoyishlarning sifati yetkazib beruvchi taqdimotidagi skrinshotlar sonidan ko'ra muhimroqdir.

PCBA ishlab chiqarish kuzatuvi tibbiy qurilma UDI bilan bir xil emas

EMS provayderi ishlab chiqarishni boshqarish uchun PCBA ga seriya raqami, shtrix-kod, lazer belgisi yoki MES identifikatorini belgilashi mumkin.

Ushbu identifikator avtomatik ravishda tayyor tibbiy asbobning tartibga soluvchi yagona qurilma identifikatoriga aylanmaydi.

AQSH va Yevropa Ittifoqining joriy tibbiy{2}}qurilma tizimlariga muvofiq, qurilma-darajasini aniqlash va sifat{4}}tizimi masʼuliyati tegishli qurilma ishlab chiqaruvchisi, yorligʻi yoki boshqa masʼul iqtisodiy operatorda qoladi. Yetkazib beruvchi tomonidan{6}}PCBA serializatsiyasi ushbu tizimni almashtirmasdan qoʻllab-quvvatlashi mumkin. FDA joriy QMSR ISO 13485:2016 standartini 21 CFR 820-qismiga oʻz ichiga oladi va tayyor{12}}qurilma ishlab chiqaruvchilariga taalluqlidir, Yevropa Ittifoqining qurilmani roʻyxatdan oʻtkazish talablari ham tibbiy qurilma-darajasida ishlaydi.

Masalan, OEM quyidagi munosabatlarni o'rnatishi mumkin:

finished-device identity -> installed PCBA identity ->EMS ishlab chiqarish tarixi

Bu tergov va nazorat paytida juda foydali bo'lishi mumkin.

Ammo bu identifikatorlar turli ishlarni bajaradi va ularni bir-birini almashtirib bo'lmaydigan deb hisoblamaslik kerak.

 

Yozuvni saqlash ham ta'rifga muhtoj

Har bir tibbiy PCBA loyihasi quyidagicha nusxalanishi kerak bo'lgan foydali universal EMS qoidasi yo'q:

"Hamma narsani 10 yil davomida saqlang."

Saqlash amaldagi sifat tizimiga, mijoz talabiga, shartnomaga, mahsulotning ishlash davriga, me'yoriy-huquqiy bazaga va yozuv turiga bog'liq.

Xaridor quyidagilarni aniqlashi kerak bo'lishi mumkin:

• qaysi yozuvlar saqlanadi;
• ular partiya yoki birlik darajasida mavjudmi;
• saqlash muddati;
• egalik huquqini qayd etish;
• eksport formati;
• kirish va maxfiylikni nazorat qilish;
• qayta tiklash umidlari;
• yetkazib beruvchini oʻtkazish yoki maʼlumot{0}}tizim migratsiyasi vaqtida nima sodir boʻladi.

Mavjud, lekin tegishli tuzilishga ulanib bo'lmaydigan yozuv cheklangan qiymatga ega.

Xuddi shunday, mijozning sifat tizimi endi unga muhtoj bo'lmasdan oldin yo'qolgan mukammal bog'langan yozuv.

STHL tibbiy elektronika kuzatuvini qanday qo'llab-quvvatlaydi

Shenzhen STHL Technology Co., Ltd. (STHL) nashr etilgan Tibbiyot sahifasiga ko'ra ISO 13485:2016 sertifikatiga ega. STHL Sifat ma'lumotlari, shuningdek, SPI, AOI, X-ray, AKT, FCT va OQC kabi jarayonlardagi ishlab chiqarish va tekshirish yozuvlari bilan birga shtrix-kod va MES{5}}qo'llab-quvvatlanadigan partiyalarni kuzatish imkoniyatini ham tavsiflaydi.

Tibbiy elektronika loyihalari uchun haqiqiy kuzatuv doirasi hali ham mijozning mahsulotiga, sifat tizimiga, ishlab chiqarish hajmiga va kelishilgan hujjatlar talablariga bog'liq.

Ushbu turdagi sanoat yordamini baholovchi xaridorlar STHL-ni ko'rib chiqishlari mumkinTibbiy elektronika yechimlari.

Ishlab chiqarishni nazorat qilish va yozuvlarni qayta ishlash bo'yicha qo'shimcha dalillar uchun qarangSifat va kuzatuvchanlik.

Bitta nashr etilgan tibbiy elektronika loyihasi

STHL’ning ommaviy yechimlar sahifasida Buyuk Britaniyadagi tibbiy elektronika ishlab chiqaruvchisi uchun portativ diagnostika moslamasini ishlab chiqish loyihasi tasvirlangan.

Loyiha mijozning ichki kuzatuv tekshiruvini qo'llab-quvvatlash uchun har bir kengash uchun ishlab chiqarish va sinov yozuvlarini talab qildi. STHL seriyali{1}}raqamlarni kuzatish imkoniyatini va arxivlangan AOI, AKT, FCT va eskirish{2}}test yozuvlarini partiyalar boʻyicha oʻrnatdi. Buyurtmachi ichki tekshiruvni yakunladi va qo'shimcha ishlab chiqarish buyurtmalarini davom ettirdi.

Muhim nuqta shundaki, har bir tibbiy loyiha ushbu aniq rekord paketidan foydalanishi kerak emas.

Bu kuzatuv tuzilmasi xaridorning haqiqiy talabiga mos kelishidir.

Xulosa

Foydali tibbiy elektronika PCBA izlanishi haqiqiy tekshiruvdan omon qoladi.

“Sizda MES bormi?” degan savol bilan boshlamang.

Doskadan boshlang.

• Yuborilgan narsani aniqlay olasizmi?
• Uning sinov kontekstini qayta tiklay olasizmi?
• Qayta ishlangan blokni g'ayritabiiy yo'nalish bo'ylab kuzatib, yana chiqarishga qo'ya olasizmi?
• Tegishli materiallarni qurilishga ulay olasizmi?
• Muhandislik o'zgarishi qayerda samarali bo'lganini aniqlay olasizmi?

Keyin yo'nalishni o'zgartiring.

Agar bitta moddiy partiya shubhali bo'lsa, siz ta'sirlangan birliklar yoki partiyalarni aniqlay olasizmi va ular qayerga jo'natilganligini aniqlay olasizmi?

Aynan shu narsa ishlab chiqarish yozuvlarini foydali kuzatuvga aylantiradi.

Agar javoblar hali ham xotiraga, uzilgan elektron jadvallarga yoki nima sodir bo'lganligi haqidagi taxminlarga bog'liq bo'lsa, yozuvlar to'plami ko'rinadiganidan zaifroqdir.

Belgilangan ishlab chiqarish, sinov yoki kuzatuv talablari bo'lgan tibbiy elektronika loyihalari uchun o'sha taxminlarni kiritingloyihangiz tafsilotlarini taqdim eting.

Loyihaga oid savollar uchun-STHL bilan bogʻlaninginfo@pcba-china.com.